Streszczenie

Wprowadzenie w Unii Europejskiej Nowego i Globalnego Podejścia wiele zmieniło również w podejściu do bezpieczeństwa wyrobów przemysłowych. Przyjęto nową koncepcję oceny zgodności, a wyrazem zgodności z wymaganiami dyrektyw technicznych Nowego Podejścia stało się oznakowanie CE. Oznakowanie CE jest obligatoryjne. Niezastosowanie się do rozwiązań przyjętych w sprawie oznakowania CE skutkuje sankcjami, także ekonomicznymi.

Oznakowanie CE i wszelkie związane z nim konsekwencje mają również zastosowanie w odniesieniu do obrotu i używania wyrobów medycznych, za wyjątkiem wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do oceny działania.

W pracy naświetlono problem wprowadzania do obrotu i używania wyrobu medycznego oraz procedury oznakowania znakiem CE wyrobu medycznego.

Słowa kluczowe: CE marking, medical product, oznakowanie CE, wyrób medyczny